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必備文件
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目的
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研究者/
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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申辦者
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1
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更新的研究者手冊(cè)
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證明所獲得的相關(guān)信息被及時(shí)反饋給研究者
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X
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X
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2
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對(duì)下列內(nèi)容的任何更改：
—試驗(yàn)方案及其修訂版，病例報(bào)告表
—知情同意書
—其他提供給受試者的任何書面資料
—受試者招募廣告（若使用）
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證明臨床試驗(yàn)期間，生效文件的修訂信息
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X
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X
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3
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倫理委員會(huì)對(duì)以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期
—試驗(yàn)方案修改
—下列文件修訂本
—知情同意書
—其他提供給受試者的任何書面資料
—受試者招募廣告（若使用）
—倫理委員會(huì)任何其他審查，同意的文件
—對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查（必要時(shí)）
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證明臨床試驗(yàn)修改和/修訂的文件經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查、同意。確認(rèn)文件的版本號(hào)和日期
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X
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X
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4
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藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案
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證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求
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X（必要時(shí)）
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X
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5
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研究者更新的履歷和其他的資格文件
經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明
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證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管
證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作
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X
X
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X
X
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6
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更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍
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證明各項(xiàng)修訂的檢測(cè)的參考值和參考值范圍及有效期
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X
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X
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7
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更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明
（資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系
或者其他驗(yàn)證體系）
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證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性
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X
（必要時(shí)）
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X
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8
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試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄
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證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號(hào)和運(yùn)送方式�？勺粉櫾囼�(yàn)用藥品批號(hào)、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責(zé)
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X
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X
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9
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新批號(hào)試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告
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證明試驗(yàn)用藥品的成分、純度和規(guī)格
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X
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10
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監(jiān)查訪視報(bào)告
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證明監(jiān)查員的訪視和監(jiān)查結(jié)果
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X
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11
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現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄
—往來(lái)信件
—會(huì)議記錄
—電話記錄
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證明有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理、方案違背、試驗(yàn)實(shí)施、不良事件的報(bào)告等方面的共識(shí)或者重要問(wèn)題的討論
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X
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X
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12
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簽署的知情同意書
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證明每個(gè)受試者的知情同意是在參加臨床試驗(yàn)前，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和試驗(yàn)方案的要求獲得的
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X
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13
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原始醫(yī)療文件
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證明臨床試驗(yàn)中采集受試者數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。包括受試者與試驗(yàn)相關(guān)的所有源文件、醫(yī)療記錄和病史
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X
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14
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已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表
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證明研究者或者研究團(tuán)隊(duì)的人員已確認(rèn)病例報(bào)告表中填寫的數(shù)值
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X
（復(fù)印件）
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X（原件）
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15
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病例報(bào)告表修改記錄
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證明所有的CRF在首次填寫記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄
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X
（復(fù)印件）
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X（原件）
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16
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研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件
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研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，及其他相關(guān)問(wèn)題的報(bào)告
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X
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X
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17
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申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料
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申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料
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X（必要時(shí)）
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X
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18
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申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料
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申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料
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X
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X
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19
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向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告
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研究者向倫理委員會(huì)提交的進(jìn)展報(bào)告；申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的進(jìn)展報(bào)告
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X
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X
（必要時(shí)）
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20
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受試者篩選表
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證明進(jìn)入試驗(yàn)前篩選程序的受試者身份
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X
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X（必要時(shí)）
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21
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受試者鑒認(rèn)代碼表
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研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗(yàn)的受試者的名單及其對(duì)應(yīng)的鑒認(rèn)代碼表，以備研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試者的識(shí)別
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X
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22
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受試者入選表
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證明臨床試驗(yàn)的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組
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X
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23
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試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表
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證明試驗(yàn)用藥品是按照方案使用的
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X
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X
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24
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研究者職責(zé)分工及簽名頁(yè)
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證明所有參加臨床試驗(yàn)研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報(bào)告表人員的簽名
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X
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X
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25
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體液/組織樣本的留存記錄（若有）
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證明重復(fù)分析時(shí)，留存樣本的存放位置和標(biāo)識(shí)
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X
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X
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甘公網(wǎng)安備 62010002000454號(hào)