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藥品記錄與數據管理規范

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的】  為規范藥品研制、生產、經營和使用活動的記錄與數據管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規，制定本規范。

第二條【適用范圍】  藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理部門提供的記錄與數據，適用本規范。

第二章 記錄與數據管理基本原則

第三條【記錄與數據的定義與關系】  數據是指在藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載所形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。

第四條【記錄與GxP的關系】  從事藥品研制、生產、經營和使用活動，應當依法制訂業務管理規程，明確記錄管理要求，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第五條【記錄的類型與載體】  記錄可以分為臺賬類、日志類、標識類、流程類、報告類等，根據業務活動的要求，活動主體可以采用一種或多種記錄類型，證明活動過程信息真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。

第六條【與計算機（化）系統的關系】  采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的電子記錄及數據真實、準確、完整和可追溯。

第七條【與紙質記錄的關系】  電子記錄至少應當實現原有紙質記錄同等功能，滿足業務活動管理要求。對于電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當明確基準記錄的形式。

第八條【記錄管理責任】  記錄管理應當制定業務管理規程，明確記錄管理責任，規范記錄的控制方法。

第九條【數據的基本要求】  數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數據類型的記錄填寫或數據錄入的要求，保證數據真實、準確、完整和可追溯。

第十條【數據類型】  根據數據的來源與用途，可將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據及其它類型數據，不同類型的數據應采用適當的管理措施與技術手段。

第十一條【人員要求】  從事記錄管理的人員應當接受必要的培訓，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業道德守則。

第十二條【第三方責任】  通過合同約定由第三方產生的記錄與數據，應當符合本規范要求并明確合同各方的管理責任。

第三章 紙質記錄管理要求

第十三條【記錄文件的設計與創建】  記錄的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內容應當能夠充分反映所對應的業務活動。

第十四條【記錄文件的審核與批準】  記錄文件的審核與批準應當明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。

第十五條【記錄文件的印制與發放】  記錄文件的印制與發放應當根據記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。

第十六條【記錄記載原則】  記錄記載應當明確記載職責，不得由他人代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。記載人員應當經過相關培訓。

原始記錄應當直接記載于規定的記錄文件上，不得通過非受控的載體暫寫或轉錄。

第十七條【記錄更改】  記錄更改應當注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。

第十八條【記錄歸檔與保存】  記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規定，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合法律法規規定。

第十九條【記錄使用與復制】  記錄使用與復制應當采取適當措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復制記錄時，應當規定記錄復制的批準、分發、控制方法，明確區分記錄原件與復印件。

第二十條【記錄銷毀】  記錄應當采用適當的銷毀方式與程序，并按規定保存銷毀記錄。

第四章  電子記錄管理要求

第二十一條【系統硬件要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下設施與配置：

（一）應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；

（二）支持系統正常運行的服務器或主機；

（三）穩定、安全的網絡環境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環境；

（五）符合相關法律要求與業務管理需求的應用軟件與數據庫；

（六）能夠實現記錄操作的終端設備及附屬裝置；

（七）配套系統的操作手冊、圖紙等技術資料。

第二十二條【系統功能要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性與一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印；

（三）系統生成的數據應當定期備份，備份及恢復流程必須經過驗證，數據的備份及刪除應有相應記錄；

（四）系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

第二十三條【電子記錄操作權限管理】  電子記錄應當實現必要的操作權限與用戶登錄管理，包括：

（一）建立操作與系統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員權限；

（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；

（三）應當采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》規定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；

（四）應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。

第二十四條【系統驗證要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。

第五章  數據管理要求

第二十五條【基礎信息數據與行為活動數據】  對于反映業務活動的基礎信息數據和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產生的行為活動數據，應當在相關管理規程中規定記載人員、記載時間、記載內容，以及確認與復核的方法和要求。

第二十六條【計量器具數據】  從計量器具讀取數據的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。

法律法規另有規定的特殊情形，還應當對數據按照相關規定的時間間隔進行監測與記載。

第二十七條【電子數據】  經計算機（化）系統采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術手段：

（一）經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據，應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數據和系統產生的數據進行審核，原始數據應當按照相關規定保存。

（二）經計算機（化）系統采集與處理后生成的電子數據，其系統應當符合相應的規范要求，并對元數據進行保存與備份，備份及恢復流程必須經過驗證。

第二十八條【其它類型數據】  其它類型數據主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉化、使用與保存的數據，應當在業務管理規程中規定數據建立或原始數據轉化、使用與保存的要求，保證轉化前后的數據保持一致。

第六章  附  則

第二十九條【術語】  本規范下列術語（按漢語拼音排序）的含義是：

（一）電子記錄

指一種數字格式的記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或其它數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由計算機（化）系統實現。

（二）電子簽名

指電子記錄中以電子形式所含、所附，用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。

（三）元數據

元數據是用來定義和描述數據的數據，通過定義和描述數據，可以支持對其所描述的數據對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。

（四）原始數據

指初次或源頭采集的、未經處理的數據。

（五）業務管理規程

指為實現業務活動的規范化管理而制訂的標準、流程與書面管理制度等通用性文件，用于規范業務活動的工作范圍、工作職責、工作內容與工作標準以及記錄要求。