上市加快，稅率降低 進口新藥好藥助力全民健康
來源：光明日報 作者： 時間：2018-7-9 閱讀：
要實現全民健康，藥品保障必須跟上。既要用得上新藥好藥，也要用得起新藥好藥，這是老百姓的迫切需要。近年來，我國推出了加快新藥審評審批、接受境外臨床試驗數據等一系列舉措，加快臨床急需藥品上市；此外，通過降低進口藥品稅率，讓更多人用得起國外新藥好藥。
我國將具有明顯臨床價值等18種情形的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優先審評審批范圍，加快研發上市，并調整進口藥品審評審批程序，加快進口藥品在國內上市。“為了保證受試者的安全，進口藥品在進行Ι期臨床試驗時，過去要求先在國外做，然后再在國內做，某種程度上導致進口藥品晚進入中國，現在調整為同步臨床試驗。過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國上市，取消了這個要求。”國家藥監局注冊司副司長李金菊近日在國新辦發布會上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國內能做到研發同步，上市時間也能夠接近。
數據可佐證：2017年，我國批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進口批準上市時間，比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5年至8年。
為了保障進口藥品在海關通關后迅速進入市場，今年4月國家藥監局發文規定，除了首次在中國銷售的化學藥品，化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗。國家藥監局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》等技術指南，將于近期對外發布。指南實施后，將加快抗癌藥品等進口藥品在我國上市進程。
據國家藥監局介紹，我國現有4100多個進口藥品批準文號，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統等近30個治療領域，滿足了我國患者臨床用藥需求。“我們還將繼續優化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內的尚缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，符合我國技術要求的，申請人可直接以境外取得的臨床試驗數據提出藥品上市注冊申請，即‘一報一批’，縮短上市時間。”李金菊說。
4月23日，國務院關稅稅則委員會發布《關于降低藥品進口關稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。4月27日，財政部、海關總署、稅務總局、國家藥監局聯合發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對進口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進口環節增值稅。
據初步統計，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。海關總署表示，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環節增值稅，是在“零關稅”的基礎上，將占進口環節主要稅負的增值稅進一步降低，降低癌癥患者的藥費負擔，向消費者提供更多用藥選擇。國家衛健委表示，為將這項順應民生期盼的好政策傳導到癌癥患者臨床終端，他們同相關部門研究確定了集中采購、醫保報銷、加快創新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合后續措施，配套施策，形成協同作用，放大惠民效果。
在醫療器械領域，我國也堅持對外開放，對進口醫療器械和國產醫療器械實施同樣的審批程序和技術要求，而且逐步降低關稅，讓國人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議批準了《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》，開始對從世界貿易組織成員進口的201項信息技術產品逐步降低并最終取消關稅。這些產品包括信息通信產品、半導體及其生產設備、醫療器械等，大多數產品的進口關稅將通過3年或5年降為零，少量產品的進口關稅將通過7年降為零。其中涉及的醫療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設備等。2017年，我國首次注冊的進口第二類醫療器械375項，首次注冊的進口第三類醫療器械191項。
科學無國界，藥物創新是人類共同的福祉。在鼓勵和加強國內創新藥物研發的同時，讓國外新藥好藥更快更便宜地進入國內，給國人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創新帶來的健康福祉，是實現全民健康的路徑之一。
國外新藥好藥進入中國更快了
如何滿足公眾用藥急需，使質量高、療效優的新藥好藥盡快在國內上市，是我國藥品審評審批工作一直關注的重點。2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，我國不斷深化藥品審評審批制度改革，加快臨床急需藥品上市。“近年來，進口創新藥上市審評審批速度不斷加快。”國家藥監局有關負責人向記者表示。
我國將具有明顯臨床價值等18種情形的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優先審評審批范圍，加快研發上市，并調整進口藥品審評審批程序，加快進口藥品在國內上市。“為了保證受試者的安全，進口藥品在進行Ι期臨床試驗時，過去要求先在國外做，然后再在國內做，某種程度上導致進口藥品晚進入中國，現在調整為同步臨床試驗。過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國上市，取消了這個要求。”國家藥監局注冊司副司長李金菊近日在國新辦發布會上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國內能做到研發同步，上市時間也能夠接近。
數據可佐證：2017年，我國批準進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進口批準上市時間，比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5年至8年。
為了保障進口藥品在海關通關后迅速進入市場，今年4月國家藥監局發文規定，除了首次在中國銷售的化學藥品，化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗。國家藥監局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》等技術指南，將于近期對外發布。指南實施后，將加快抗癌藥品等進口藥品在我國上市進程。
據國家藥監局介紹，我國現有4100多個進口藥品批準文號，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統等近30個治療領域，滿足了我國患者臨床用藥需求。“我們還將繼續優化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內的尚缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，符合我國技術要求的，申請人可直接以境外取得的臨床試驗數據提出藥品上市注冊申請，即‘一報一批’，縮短上市時間。”李金菊說。
進口藥品更便宜了
新藥好藥不僅要更快地進入國內，還要更便宜，讓公眾用得起。
4月23日，國務院關稅稅則委員會發布《關于降低藥品進口關稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。4月27日，財政部、海關總署、稅務總局、國家藥監局聯合發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對進口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進口環節增值稅。
據初步統計，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元。海關總署表示，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環節增值稅，是在“零關稅”的基礎上，將占進口環節主要稅負的增值稅進一步降低，降低癌癥患者的藥費負擔，向消費者提供更多用藥選擇。國家衛健委表示，為將這項順應民生期盼的好政策傳導到癌癥患者臨床終端，他們同相關部門研究確定了集中采購、醫保報銷、加快創新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合后續措施，配套施策，形成協同作用，放大惠民效果。
在醫療器械領域，我國也堅持對外開放，對進口醫療器械和國產醫療器械實施同樣的審批程序和技術要求，而且逐步降低關稅，讓國人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議批準了《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》，開始對從世界貿易組織成員進口的201項信息技術產品逐步降低并最終取消關稅。這些產品包括信息通信產品、半導體及其生產設備、醫療器械等，大多數產品的進口關稅將通過3年或5年降為零，少量產品的進口關稅將通過7年降為零。其中涉及的醫療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設備等。2017年，我國首次注冊的進口第二類醫療器械375項，首次注冊的進口第三類醫療器械191項。
科學無國界，藥物創新是人類共同的福祉。在鼓勵和加強國內創新藥物研發的同時，讓國外新藥好藥更快更便宜地進入國內，給國人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創新帶來的健康福祉，是實現全民健康的路徑之一。
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