2018年中盤點

CDE 承辦 1770 個品種申請，審結 1397 個品種
輝瑞 8 個新申報品種登申報第一寶座，諾華、GSK、中國生物制藥緊隨其后
神經系統和心血管領域為 2018 年上半年熱門申報領域
化藥進口申報數量減少，1 類新藥申報數量略有增加
2018 年已過去一半，Insight 數據庫年中 CDE 藥品審評報告梳理了 2018 年 1-6 月 CDE 藥品申報和審評的數據情況。

備注：本文統計數據來源丁香園 Insight  數據庫，統計緯度均為品種，企業均按照母企業計，數據統計截止日期為 2018 年 6 月 30 日，時間以 CDE 承辦時間為準。

申報受理情況

據丁香園 Insight 數據庫統計， 2018 年 CDE 共承辦 3553 個受理號，共涉及 1770 個藥品品種，同比去年增加 62%（去年承辦 1092 個品種），每月約承辦 300 個品種。

對比 2017 年每月申報的品種來看，今年每月都有不小的漲幅，該現象可能與藥品積壓受理已得到解決有著密不可分的聯系，該政策自 2015 年出臺后，每月承辦數量直線下降，如今承辦的品種數量已開始上升。

在每月的申報的藥品品種中，化藥都占據著近 8 成的份額，我們先來看下化藥的申報受理情況。

上半年承辦 1329 個化藥品種

今年上半年承辦 1329 個化藥品種，其中有 1274 個按照 2016 年新版注冊分類申報，另外有 55 個按照舊版 2007 版注冊分類申報，后者多為 2014 年 CFDA 受理的品種。

2018 年上半年 CDE 承辦的化藥品種中，從申報內容來看，有 188 個品種（ 513 個受理號）為上市申請，有 119 個品種（ 268 個品種）為臨床申請。

從申報的類別來看，如下圖所示：

補充申請是申報類型中最為主要的部分，同時，值得注意的是，今年上半年新藥申報數量均超過進口藥數量。

輝瑞 8 個新申報品種登申報第一寶座

上半年申報品種數量企業排名中，輝瑞拔得頭籌，而 2017 年排名第一的諾華今年排名第二。

中國生物制藥以 4 個新申報的品種位列第三，分別為正大天晴申報的 TQB3474、多粘菌素E、TQA3526 以及正大豐海制藥申報 FHND9041。

化藥 1 類新藥承辦 67 個品種，相比去年數量多 4 個

2018 年上半年共有 67 個化藥 1 類新藥申請，新藥隊伍在不斷地壯大，相較去年而言，今年每月申報的 1 類新藥數量上沒有規律可循。

進口化藥承辦 71 個品種，相比去年數量下滑

今年上半年進口藥申報品種數量為 71 個，在 5 月，2018 年上半年進口化藥承辦數量前均低于 2017 年同期，2018 年 6 月藥品申報出現了一個小高峰，該月進口化藥申報品種數量為 25 個，這可能與今年陸續出臺的調整進口藥品注冊管理有關事項的決定有關，在政策上是鼓勵進口藥申報的。

神經系統和心血管系統領域為 2018 年上半年熱門申報領域

依據 Insight 數據庫申報品種的治療領域篩選功能，我們制作出了今年上半年 14 個治療領域的審結情況及批準情況。從上圖可以看出，上半年注冊超過 20  個品種的治療領域有心血管系統、神經系統、抗菌藥和抗腫瘤。

這 4 個領域也同樣是 2017 年申報熱門領域，可見目前在中國，心血管系統、神經系統、抗菌藥和抗腫瘤這 4 個大領域依舊是申報的熱點領域。

總體審評審批情況

2018 年上半年，共完成審評 1397 個藥品品種，較去年同期少了約 20%（去年 1734 個品種完成審評），主要原因可能是藥品注冊申請積壓情況已得到緩解。據 1-6 月的申報和完成審評情況顯示，2018 年 6 月，基本能實現注冊申請和完成審評數量進出平衡。

下面我們分別來看化藥上市申請審批情況

化藥 IND 審評、驗證性臨床較 2017 年多

2018 年上半年化藥完成審評的隊列主要集中在 ANDA 和補充申請和 IND 。

一致性評價標準仿制藥優先審批審批最多

2017 年 12 月發布的《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，明確了部分藥品可以獲得優先審評審批資格。

相比去年，今年在歐美同步申請、重大專項、罕見病、兒童用藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥和一致性評價標準仿制藥申請這 6 個優先審評類別上，獲得優先審評審批資格的藥品數更多。

2018 年有 11 類優先審評類別在上半年無相應的優先審評審品種，分別是專利到期前申請品種、病毒性肝炎、惡性腫瘤、臨床急需/市場短缺、按 2016 新注冊分類首家申報品種、首仿品種、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗申請、抗丙肝藥物、乙型肝炎治療藥物、艾滋病治療藥物和CAR-T 療法。


上半年批準上市的重磅品種

恒瑞的「硫培非格司亭」

硫培非格司亭是恒瑞自主研發的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發生率。Amgen 公司的培非格司亭已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區上市, 但未在中國上市。培非格司亭 2017 年度全球銷售額約為 47.6 億美元，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 2017 年度國內銷售額約為 7598.6 萬美元。

正大天晴「安羅替尼」
安羅替尼是一類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，能夠有效抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。其適應癥很廣，可以治療肺癌、結直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等。


默沙東「9 價 HPV 疫苗」

默沙東 9 價 HPV 疫苗從提交申請到有條件批準上市，只用了9天時間，預示著我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。該疫苗用于預防 HPV 引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變，適用于 16 到 26 歲的女性。